EVS-EN ISO 14155:2026

Standard käsitleb head kliinilist tava inimestel tehtavate kliiniliste uuringute kavandamise, läbiviimise, registreerimise ja aruandluse kohta eesmärgiga hinnata meditsiiniseadmete kliinilist toimivust või tõhusust ja ohutust.
Turustamisjärgsetes kliinilistes uuringutes võib standardis esitatud põhimõtteid järgida, kuivõrd need on asjakohased, arvestades kliinilise uuringu olemust (vt lisa I).
See standard määrab üldised nõuded eesmärgiga
— kaitsta osalejate, kasutajate või teiste isikute õigusi, ohutust ja heaolu,
— kindlustada kliiniliste uuringute teaduslik läbiviimine ja kliiniliste uuringute tulemuste usaldusväärsus,
— määrata kindlaks sponsori ja juhtiva uurija kohustused, ning
— abistada sponsoreid, uurijaid, eetikakomiteesid, reguleerivaid asutusi ja muid osalisi, kes on seotud meditsiiniseadmete vastavushindamisega.
Uuritava(te) seadme(te) või kliinilis(t)e uuringu(te) suhtes võivad kohalduda ka muud standardid või riiklikud nõuded. Kui nõuetes on erinevusi, peab kohaldama rangeimaid nõudeid.
MÄRKUS Tarkvara kui meditsiiniseadme puhul, kui on asjakohane, analüütilise paikapidavuse näitamiseks (tarkvara kui meditsiiniseadme väljund on antud sisendi puhul täpne), teadusliku paikapidavuse näitamiseks (tarkvara kui meditsiiniseadme väljund on seotud ootuspärase kliinilise/füsioloogilise seisundiga), ja tarkvara kui meditsiiniseadme kliinilisele toimivusele osutamiseks (tarkvara kui meditsiiniseadme väljund annab sihtkasutusel kliiniliselt tähendusliku seose) peab kohaldama standardi nõudeid, kuivõrd see on asjakohane (vt viide [5]). Sellest standardist erisuste tegemise põhjendamiseks võib kaaluda osaleja ja tarkvara kui meditsiiniseadme vahelise kaudse kontakti ainulaadsust.
Standard ei kohaldu in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. Seadmest ning riiklikest või piirkondlikest nõuetest sõltuvalt võib siiski olla olukordi, kus standardi kasutajad võivad kaaluda, kas standardi teatud jaotisi või nõudeid, või mõlemaid, saab kohaldada.