ISO 14155 käsitleb head kliinilist tava inimestel tehtavate kliiniliste uuringute kavandamise, läbiviimise, registreerimise ja aruandluse kohta eesmärgiga hinnata meditsiiniseadmete kliinilist toimivust või tõhusust ja ohutust.
Turustamisjärgsetes kliinilistes uuringutes võib standardis esitatud põhimõtteid järgida, kuivõrd need on asjakohased, arvestades kliinilise uuringu olemust.
ISO 14155 määrab üldised nõuded eesmärgiga
— kaitsta osalejate, kasutajate või teiste isikute õigusi, ohutust ja heaolu,
— kindlustada kliiniliste uuringute teaduslik läbiviimine ja kliiniliste uuringute tulemuste usaldusväärsus,
— määrata kindlaks sponsori ja juhtiva uurija kohustused, ning
— abistada sponsoreid, uurijaid, eetikakomiteesid, reguleerivaid asutusi ja muid osalisi, kes on seotud meditsiiniseadmete vastavushindamisega.
Uuritavate seadmete või kliiniliste uuringute suhtes võivad kohalduda ka muud standardid või riiklikud nõuded. Kui nõuetes on erinevusi, peab kohaldama rangeimaid nõudeid.
Tarkvara kui meditsiiniseadme puhul, analüütilise paikapidavuse näitamiseks, teadusliku paikapidavuse näitamiseks, ja tarkvara kui meditsiiniseadme kliinilisele toimivusele osutamiseks peab kohaldama standardi nõudeid, kuivõrd see on asjakohane. ISO 14155 erisuste tegemise põhjendamiseks võib kaaluda osaleja ja tarkvara kui meditsiiniseadme vahelise kaudse kontakti ainulaadsust.
Standard ei kohaldu in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. Seadmest ning riiklikest või piirkondlikest nõuetest sõltuvalt võib siiski olla olukordi, kus standardi kasutajad võivad kaaluda, kas standardi teatud jaotisi või nõudeid, või mõlemaid, saab kohaldada.
Rahvusvaheline standard on Euroopas ilma muudatusteta avaldatud standardina EN ISO 14155:2026.
