Tagasi

EVS-EN ISO 10993-12:2021/A1:2025

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovi ettevalmistamine ja etalonained

Üldinfo

Kehtiv alates 01.10.2025
Alusdokumendid
ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025; EN ISO 10993-12:2021/A1:2025
Tegevusala (ICS grupid)
11.100.20 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.10.2025
Muudatus
EVS-EN ISO 10993-12:2021/A1:2025
01.10.2025
Põhitekst + muudatus
EVS-EN ISO 10993-12:2021+A1:2025
01.07.2021
Põhitekst
EVS-EN ISO 10993-12:2021
Amendment to EN ISO 10993-12:2021

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
12,40 € koos KM-ga
Paber
12,40 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,48 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 10993-12:2021+A1:2025

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovi ettevalmistamine ja etalonained
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2025
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-12:2021

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovi ettevalmistamine ja etalonained
Kehtiv alates 01.07.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Kehtetu alates 15.01.2026
Põhitekst

EVS-EN ISO 14155:2020

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava
Kehtiv alates 02.10.2020

Teised on ostnud veel

Muudatus

EVS-EN ISO 10993-23:2021/A1:2025

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 23: Kontaktärrituskatsed. Muudatus 1: Uued rekonstrueeritud inimepidermise in vitro mudelid
Kehtiv alates 01.09.2025
Muudatus

EVS-EN ISO 15223-1:2021/A1:2025

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded. Muudatus 1: Volitatud esindaja määratletud termini lisandus ja "EC-REP" muudetud tingmärk, mis poleks riigi- ega piirkonnapõhine
Kehtiv alates 01.12.2025
Muudatus

EVS-EN ISO 10993-5:2009/A11:2025

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid
Kehtiv alates 15.05.2025
Muudatus

EVS-EN ISO 10993-4 V2:2017/A1:2025

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega
Kehtiv alates 17.03.2025

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles