Tagasi

EVS-EN ISO 14155:2020

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava

Üldinfo
Kehtiv alates 02.10.2020
Alusdokumendid
ISO 14155:2020; EN ISO 14155:2020
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.10.2020
Põhitekst
02.11.2011
Põhitekst
Standard käsitleb head kliinilist tava inimestel tehtavate kliiniliste uuringute projekteerimise, läbiviimise, registreerimise ja aruandluse kohta eesmärgiga hinnata meditsiiniseadmete kliinilist toimivust või tõhusust ja ohutust. Turustamisjärgsetes kliinilistes uuringutes võib standardis esitatud põhimõtteid järgida, kuivõrd need on asjakohased, arvestades kliinilise uuringu olemust (vt lisa I). See standard määrab üldised nõuded eesmärgiga: — kaitsta osalejate õigusi, ohutust ja heaolu; — kindlustada kliiniliste uuringute teaduslik läbiviimine ja kliiniliste uuringute tulemuste usaldusväärsus; — määrata kindlaks sponsori ja juhtiva uurija kohustused; ning — abistada sponsoreid, uurijaid, eetikakomiteesid, reguleerivaid asutusi ja muid osalisi, kes on seotud meditsiiniseadmete vastavushindamisega. MÄRKUS 1 Standardi kasutajad peavad kaaluma, kas uuritava(te) seadme(te) või kliinilise uuringu suhtes kehtivad ka muud standardid ja/või riiklikud nõuded. Kui nõuetes on erinevusi, peab kohaldama rangeimaid nõudeid. MÄRKUS 2 Tarkvara kui meditsiiniseadme puhul analüütilise paikapidavuse näitamiseks (tarkvara kui meditsiiniseadme väljund on antud sisendi puhul täpne) ja kui asjakohane, teadusliku paikapidavuse näitamiseks (tarkvara kui meditsiiniseadme väljund on seotud ootuspärase kliinilise/füsioloogilise seisundiga), ja tarkvara kui meditsiiniseadme kliinilisele toimivusele osutamiseks (tarkvara kui meditsiiniseadme väljund annab sihtkasutusel kliiniliselt tähendusliku seose) peab kohaldama standardi nõudeid, kuivõrd see on asjakohane (vt viide [4]). Sellest standardist erisuste tegemise põhjendamiseks võib kaaluda osaleja ja tarkvara kui meditsiiniseadme vahelise kaudse kontakti ainulaadsust. Standard ei kohaldu in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. Seadmest ning riiklikest või piirkondlikest nõuetest sõltuvalt võib siiski olla olukordi, kus standardi kasutajad võivad kaaluda, kas standardi teatud jaotisi ja/või nõudeid saaks kohaldada.
*
*
*
PDF
26,58 € koos KM-ga
PDF redline
31,90 € koos KM-ga
Paber
26,58 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 02.03.2016