Tagasi

EVS-EN ISO 14155:2020

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava

Üldinfo
Kehtiv alates 02.10.2020
Alusdokumendid
ISO 14155:2020; EN ISO 14155:2020

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.10.2020
Põhitekst
02.11.2011
Põhitekst
EN ISO 14155 käsitleb head kliinilist tava inimestel tehtavate kliiniliste uuringute projekteerimise, läbiviimise, registreerimise ja aruandluse kohta eesmärgiga hinnata meditsiiniseadmete kliinilist toimivust või tõhusust ja ohutust. EN ISO 14155 määrab üldised nõuded eesmärgiga: — kaitsta osalejate õigusi, ohutust ja heaolu, — kindlustada kliiniliste uuringute teaduslik läbiviimine ja kliiniliste uuringute tulemuste usaldusväärsus, — määrata kindlaks sponsori ja juhtiva uurija kohustused, — abistada sponsoreid, uurijaid, eetikakomiteesid, reguleerivaid asutusi ja muid osalisi, kes on seotud meditsiiniseadmete vastavushindamisega. EN ISO 14155 ei kohaldu in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. Seadmest ning riiklikest või piirkondlikest nõuetest sõltuvalt võib siiski olla olukordi, kus standardi kasutajad võivad kaaluda, kas standardi teatud jaotisi ja/või nõudeid saaks kohaldada. Peamised muudatused uues versioonis: — lisatud on juhised kliinilise kvaliteedi haldamiseks, riskil põhinev seire ja juhised statistilisteks kaalutlusteks, — täiendatud on riskihaldust kogu kliinilise uuringu vältel, — täpsustatud on antud dokumendi nõuete kohaldamist erinevates kliinilise arendamise etappides. Euroopas on standardi ISO 14155:2020 tekst muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 14155:2020 ja see asendab standardit EN ISO 14155:2011.
*
*
*
PDF
33,60 € koos KM-ga
PDF redline
43,68 € koos KM-ga
Paber
33,60 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 02.01.2020