Tagasi

EVS-EN ISO 14155 V2:2011

Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)

Üldinfo
Kehtetu alates 02.10.2020
Alusdokumendid
ISO 14155:2011; EN ISO 14155:2011; EN ISO 14155:2011/AC:2011

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 90/385/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: 
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 93/42/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: 
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.10.2020
Põhitekst
02.11.2011
Põhitekst
03.08.2011
Parandus
EVS-EN ISO 14155:2011/AC:2011
Põhitekst
EVS-EN ISO 14155:2011
Standard käsitleb meditsiiniseadmete kliinilise uuringu kavandamise, läbiviimise, salvestamise ja raporteerimise häid kliinilisi tavasid eesmärgiga hinnata normatiivides sätestatud meditsiiniseadme kasutamise ohutust. Standardis kirjeldatu kehtib ka kõigile teistele kliinilistele uuringutele ja neid tuleb järgida nii palju kui võimalik, arvestades kliinilise uuringu olemust ja riiklikes normatiivides sätestatut. See standard määrab üldised nõuded eesmärgiga: — kaitsta inimsubjektide õigusi, ohutust ja heaolu; — kindlustada kliiniliste uuringute teaduslik läbiviimine ja kliiniliste uuringute usaldusväärsus; — määrata kindlaks sponsori ja uuringujuhi kohustused; ja — abistada sponsoreid, uurijaid, eetikakomiteesid, reguleerivaid asutusi ja kolmandaid pooli, kes on seotud meditsiiniseadmete vastavushindamisega. Standard ei kohaldu in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. MÄRKUS ISO/TC 194 välja töötatud standardid on mõeldud kohaldamiseks meditsiiniseadmetele. Standardi kasutajad peavad kaaluma, kas uuritava(te)le seadme(te)le kehtivad ka teised standardid ja/või nõuded.
*
*
*
PDF
22,86 € koos KM-ga
Paber
22,86 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2017
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 1041:2008+A1:2013

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta
Uusim versioon Kehtiv alates 14.11.2013