Tagasi

EVS-EN 60601-2-43:2010+A1+A2:2020

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 15.04.2020
Alusdokumendid
IEC 60601-2-43:2010; EN 60601-2-43:2010; EN 60601-2-43:2010/AC:2014; IEC 60601-2-43:2010/A1:2017; EN 60601-2-43:2010/A1:2018; EN 60601-2-43:2010/A2:2020; IEC 60601-2-43:2010/A2:2019
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.04.2020
Põhitekst + muudatus
15.04.2020
Muudatus
04.06.2018
Muudatus
03.09.2014
Parandus
06.09.2010
Põhitekst + parandus
Asendus: See rahvusvaheline standard on kohaldatav nii FIKSEERITUD kui ka TEISALDATAVATE RÖNTGENSEADMETE ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE, mis TOOTJA on kinnitanud olema sobilikud kasutamiseks FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVPROTSEDUURIDES ja mida edaspidi nimetatakse MENETLUSRÖNTGENSEADMETEKS. SELLE KÄSITLUSALAST ON VÄLJA JÄETUD: — KIIRITUSRAVIS kasutatavad seadmed; — KOMPUUTERTOMOGRAAFIA seadmed; — PATSIENDI KEHASSE SISESTAMISEKS MÕELDUD TARVIKUD; — mammograafilised RÖNTGENSEADMED; — dentaalRÖNTGENSEADMED. MÄRKUS 1 Näiteid FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATE INVASIIVPROTSEDUURIDE kohta, mille puhul on soovitatav kasutada sellele standardile vastavaid MENETLUSRÖNTGENSEADMEID, on toodud lisas AA. MÄRKUS 2 SELLES ERISTANDARDIS EI KÄSITLETA ERINÕUDEID MAGNETNAVIGATSIOONISEADMETELE EGA ERINÕUDEID MENETLUSRÖNTGENSEADMETE KASUTAMISELE OPERATSIOONITOA KESKKONNAS; SEEGA EI OLE NIMETATUD SEADMETE EGA KASUTAMISE KOHTA ANTUD MINGEID ERINÕUDEID. Igal juhul on sellised seadmed ja kasutamine kaetud põhijaotise nõuetega. MÄRKUS 3 Koonuskimpkompuutertomograafiarežiimis (ehk koonuskimp-KT-režiimis) kasutatav MENETLUSRÖNTGENSEADE on kaetud selle standardiga, mitte standardiga IEC 60601-2-44 [2] . Selle standardi kontekstis ei ole koonuskimp-KT-režiimis talitluseks määratletud mingeid lisanõudeid (vt ka märkus 4 jaotises 203.6.4.5). MENETLUSRÖNTGENSEADMED, mis on TOOTJA kinnitatud olema sobilikud kasutamiseks FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVPROTSEDUURIDES, kuid millel puudub süsteemi osana PATSIENDILAUD, on vabastatud selle standardi nõuetest PATSIENDILAUALE. Kui peatükk või jaotis on spetsiifiliselt ette nähtud kohaldamiseks ainult MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE VÕI AINULT EM-SÜSTEEMIDELE, ON SEE VÄLJENDATUD SELLE PEATÜKI VÕI JAOTISE PEALKIRJAS VÕI SISUS. KUI SEDA POLE ÖELDUD, ON SEE PEATÜKK VÕI JAOTIS ASJAKOHASELT KOHALDATAV NII MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE. MÄRKUS 4 Vt ka põhistandardi jaotis 4.2. Selle standardi jaotised asendavad standardi IEC 60601-2-54 jaotisi. IEC 60601-2-54 kehtib ainult sellele viidatud jaotiste puhul; standardi IEC 60601-2-54 mitteviidatud jaotised ei ole kohaldatavad.
*
*
*
PDF
26,58 € koos KM-ga
Paber
26,58 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-3:2008+A1:2013

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse nõuded diagnostilistele röntgenseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 08.06.2015
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-2-54:2009+A1+A2:2019

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja fluoroskoopias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.08.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-2-63:2015+A1:2019

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-63: Erinõuded ekstraoraalse dentaalse röntgenseadme esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019