Tagasi

EVS-EN ISO 14630:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded

Üldinfo
Kehtetu alates 04.01.2013
Alusdokumendid
ISO 14630:2008; EN ISO 14630:2009
Direktiivid või määrused
93/42/EEC Meditsiinivahendid

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 93/42/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: 
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
04.01.2013
Põhitekst
Põhitekst
EVS-EN ISO 14630:2008
Käesolev standard määratleb üldnõuded mitteaktiivsetele kirurgilistele implantaatidele. See standard ei ole rakendatav hambaimplantaatidele, hambataastusmatrjalidele, transendodontsetele ja transradikulaarsetele implantaatidele ning intraokulaarsetele läätsedele. Arvestades ohutusnõudeid, esitab see standard nõuded ja katsed kavatsetud toimingule, kavandi omadustele, materjalidele ja kavandi hinnangule, tootmisele, steriliseerimisele, pakendamisele ja tootja antavale informatsioonile.
*
*
*
PDF
12,23 € koos KM-ga
Paber
12,23 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-13:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine
Uusim versioon Kehtiv alates 04.10.2010
Põhitekst

EVS-EN 556-1:2002

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 06.05.2002
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-9:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik
Uusim versioon Kehtiv alates 04.03.2010
Põhitekst

EVS-EN ISO 14630:2012

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 04.01.2013