Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 15189:2022

Meditsiinilaborid. Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded

Üldinfo

Kehtiv alates 30.12.2022
Alusdokumendid
ISO 15189:2022; EN ISO 15189:2022
Üleminekuperiood standardilt EVS-EN ISO 15189:2012 uuele standardile on 3 aastat ja lõppeb 20.08.2025.

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.12.2023
Muudatus
01.12.2023
Põhitekst + muudatus
30.12.2022
Põhitekst
03.01.2017
Põhitekst
09.09.2013
Parandus
05.12.2012
Põhitekst
ISO 15189 kehtestab kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded meditsiinilaboritele. See on mõeldud kasutamiseks meditsiinilaboritele, kui nad arendavad välja oma juhtimissüsteeme ja hindavad oma kompetentsust. Samuti võivad seda meditsiinilaborite kompetentsuse kinnitamiseks või tunnustamiseks kasutada labori kasutajad, valitsusasutused ja akrediteerimisasutused.

ISO 15189 standard sisaldab endas nõudeid, mis aitavad meditsiinilaboril planeerida ja rakendada meetmeid, et tegelda riskide ja parendusvõimalustega. Selline lähenemisviis aitab suurendada juhtimissüsteemi mõjusust, vähendada kehtetute tulemuste tõenäosust ning vähendada patsientidele, labori personalile, avalikkusele ja keskkonnale tekkida võivat kahju.

Peamised muudatused on:

— ISO 15189 on ühtlustatud standardiga ISO/IEC 17025:2017,

— kaasatud on patsiendilähedaste uuringute (POCT) nõuded, mis varem olid standardis ISO 22870,

— suurenenud rõhk on pandud riskijuhtimisele.

Rahvusvaheline standard on Euroopas ilma muudatusteta avaldatud standardina EN ISO 15189:2022.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
62,22 € koos KM-ga
Paber
62,22 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 8655-1:2022

Kolbmahumõõtevahendid. Osa 1: Terminoloogia, üldnõuded ja soovitused kasutajale
Uusim versioon Kehtiv alates 01.06.2022
Põhitekst

ISO/IEC 27001:2022

Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems — Requirements
Uusim versioon Kehtiv alates 25.10.2022
Põhitekst

ISO/IEC 25001:2014

Systems and software engineering -- Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) -- Planning and management
Uusim versioon Kehtiv alates 14.03.2014
Põhitekst

EVS-ISO/IEC 27005:2019

Infotehnoloogia. Turbemeetodid. Infoturvariski haldus
Kehtetu alates 17.01.2024