Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 15197:2013

In vitro diagnostikasüsteemid. Nõuded diabeetikute enesekontrolli veresuhkru jälgimissüsteemidele

Üldinfo

Kehtetu alates 02.07.2015
Alusdokumendid
ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2013
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.07.2015
Põhitekst
04.07.2013
Põhitekst
Põhitekst
EVS-EN ISO 15197:2003
This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. This International Standard is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems. This International Standard does not: — provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of these systems, — pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus, — address the medical aspects of diabetes mellitus management, — apply to measurement procedures with measured values on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative measurement procedures), or to continuous glucose monitoring systems, — apply to glucose meters intended for use in medical applications other than self-testing for the management of diabetes mellitus.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO/IEC 17050-1:2010

Vastavushindamine. Tarnija vastavusdeklaratsioon. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 07.06.2010
Põhitekst

EVS-EN 61010-1:2010

Ohutusnõuded elektrilistele mõõtmis-, juhtimis- ja laboratooriumiseadmetele. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 06.12.2010
Põhitekst

EVS-EN 60335-2-27:2010

Majapidamis- ja muude taoliste elektriseadmete ohutus. Osa 2-27: Erinõuded naha ultraviolett- ja infrapunakiiritusseadmetele
Kehtetu alates 05.06.2014