Tagasi

EVS-EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded

Üldinfo
Kehtiv alates 02.11.2011
Alusdokumendid
ISO 18113-1:2009; EN ISO 18113-1:2011
Direktiivid või määrused
98/79/EC In vitro meditsiinivahendid
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.11.2011
Põhitekst
See ISO 18113 osa määratleb mõisted ning sätestab üldised põhimõtted ja olulised nõuded IVD meditsiiniseadme tootja poolt kaasatavale teabele. See ISO 18113 osa ei sätesta keelenõudeid, kuna see on riiklike seaduste ja muude õigusaktide valdkond. See ISO 18113 osa ei rakendu järgnevale: a) IVD seadmed toimivuse hindamiseks (nt kasutamiseks ainult uurimise eesmärgil), b) instrumendi markeering, c) materjali ohutuskaart.
*
*
*
PDF
21,60 € koos KM-ga
Paber
21,60 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: In vitro diagnostika instrumendid professionaalseks kasutuseks
Uusim versioon Kehtiv alates 02.11.2011
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks
Uusim versioon Kehtiv alates 02.11.2011
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-5:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: In vitro diagnostika instrumendid enesetestimiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 02.11.2011
Põhitekst

EVS-EN 13612:2002

In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine
Uusim versioon Kehtiv alates 01.09.2002