Tagasi

EVS-EN ISO 81060-2:2019

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Katkendliku automatiseeritud mõõteviisi kliinilised uuringud

Üldinfo
Kehtiv alates 16.12.2019
Alusdokumendid
ISO 81060-2:2018; EN ISO 81060-2:2019
Direktiivid või määrused
93/42/EEC Meditsiinivahendid
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.10.2020
Muudatus
16.12.2019
Põhitekst
05.06.2014
Põhitekst
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff. This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation. This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility). EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 undergoing clinical investigation according to this document. This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document. This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.
*
*
*
PDF
19,32 € koos KM-ga
Paber
19,32 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Muudatus

EVS-EN ISO 81060-2:2019/A1:2020

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Katkendliku automatiseeritud mõõteviisi kliinilised uuringud
Uusim versioon Kehtiv alates 02.10.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 80601-2-56:2017+A1:2020

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-56: Erinõuded kehatemperatuuri mõõtmise kliiniliste termomeetrite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst + parandus

EVS-EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 08.12.2006
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.01.2020