Tagasi

ISO/IEC Guide 63:2012

Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices

Üldinfo

Kehtetu alates 12.08.2019
Tegevusala (ICS grupid)
11.020.01 Tervishoiu kvaliteedi- ja keskkonnajuhtimine
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
12.08.2019
Põhitekst
ISO/IEC Guide 63:2019
10.01.2012
Põhitekst
ISO/IEC Guide 63:2012
Põhitekst
ISO/IEC Guide 63:1999
ISO/IEC Guide 63:2012 provides guidance to standards writers on how to include safety aspects in the development of medical device safety standards intended to be used within the risk management framework established in ISO 14971. It expands on the concepts developed in ISO/IEC Guide 51 to include safety-related performance and usability.
ISO/IEC Guide 63:2012 is intended to be read in conjunction with ISO/IEC Guide 51 and ISO 14971.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
82,61 € koos KM-ga
Paber
82,61 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 268 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

ISO/IEC Guide 63:2019

Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices
Uusim versioon Kehtiv alates 12.08.2019
Põhitekst

EVS-EN 15224:2016

Quality management systems - EN ISO 9001:2015 for healthcare
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2017
Põhitekst

EVS-EN 15224:2012

Health care services - Quality management systems - Requirements based on EN ISO 9001:2008
Kehtetu alates 03.01.2017
Põhitekst

EVS-EN 16224:2012+A1:2014

Healthcare provision by chiropractors
Uusim versioon Kehtiv alates 06.05.2014

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles