Tagasi

EVS-EN 60601-2-63:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-63: Erinõuded ekstraoraalse dentaalse röntgenseadme esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 02.07.2015
Alusdokumendid
IEC 60601-2-63:2012; EN 60601-2-63:2015
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.50 Radiograafiaseadmed
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.07.2021
Muudatus
01.07.2021
Põhitekst + muudatus
15.11.2019
Muudatus
15.11.2019
Põhitekst + muudatus
02.07.2015
Põhitekst
Kohaldatav on põhistandardi peatükk 1 järgmiste erisustega: 201.1.1 Käsitlusala Asendus: Käesolev rahvusvaheline standard on kohaldatav EKSTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME, allpool nimetatud ka kui EM-SEADE, ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE. Sellesse käsitlusalasse kuuluvad ka neid EM-SEADMEID sisaldavad EM-SÜSTEEMID. MÄRKUS 1 Sellega on hõlmatud ka PANORAAMSED seadmed, TSEFALOMEETRILISED seadmed ja dentaalse volumeetrilise rekonstruktsiooni (edaspidi lühendatud kui DVR) seadmed, mis on määratletud allpool jaotises 201.3.203. MÄRKUS 2 DVR hõlmab koonuskimpkompuutertomograafiat, mis on tuntud mujal maailmas ka muude nimede all, nt DVT (digitaalne volumeetriline tomograafia); DVR-i alla kuulub ka tomosüntees. MÄRKUS 3 See võib hõlmata muude anatoomiliste piirkondade (nt käsi) kuvamist sedavõrd, kuivõrd see on hambaravis (nt ortodontiline ravi) vältimatu. MÄRKUS 4 See võib hõlmata kõrva-nina-kurguarsti huvitavate anatoomiliste objektide kuvamist. Selle standardi käsitlusalasse on piiratud RÖNTGENSEADMED: • mille RÖNTGENTORUPLOKK sisaldab KÕRGEPINGETRAFOPLOKKI ja • geomeetrilised seosed RÖNTGENALLIKA, PATSIENDIS pildistatava anatoomilise objekti ja RÖNTGENPILDIRETSEPTORI vahel on konstruktsiooniga ette määratud ja seda ei saa OPERAATOR SIHTOTSTARBELISEL KASUTUSEL suvaliselt muuta. MÄRKUS 5 INTRAORAALSED DENTAALSED RÖNTGENSEADMED ei kuulu selle standardi käsitlusalasse. MÄRKUS 6 FOOKUSTÄPI JA PILDIRETSEPTORI VAHEKAUGUS ning FOOKUSTÄPI ja objekti vahekaugus on EKSTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME konstruktsiooniga ette määratud. MÄRKUS 7 Ülaltoodud kitsenduste tõttu käesoleva dokumendi käsitlusalasse mittekuuluva DENTAALSE RÖNTGENSEADME korral võib kasutada kohaldatavaid peatükke standardist IEC 60601-2-54 koos käesoleva dokumendiga. Standardite IEC 60601-2-44, IEC 60601 2-54, IEC 60601 2-45, IEC 60601-2-65 ja IEC 60601-2-43 käsitlusalas olevad EM-SEADMED ja EM-SÜSTEEMID jäävad käesoleva eristandardi käsitlusalast välja. Käesoleva eristandardi käsitlusala ei hõlma ka KIIRITUSRAVI SIMULAATOREID ning luu ja koe absorptsioondensitomeetria seadmeid. Käsitlusalast on välja jäetud ka DENTAALFLUOROSKOOPIA EM-SEADMED. Oma spetsiifilises käsitlusalas asendavad selle eristandardi peatükid standardi EN 60601-2-7 „Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators“ („Elektrilised meditsiiniseadmed – Erinõuded diagnostilise röntgengeneraatori kõrgepingegeneraatori ohutusele“) ja standardi IEC 60601-2-32 „Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment“ („Elektrilised meditsiiniseadmed – Erinõuded röntgenseadme kaasseadme ohutusele“) vastavaid peatükke. MÄRKUS 8 RÖNTGENGENERAATORITELE ja KAASSEADMETELE esitatavad nõuded, mis varem olid sätestatud standardites IEC 60601-2-7 ja IEC 60601-2-32, sisalduvad kas standardis IEC 60601-1:2005 (väljaanne 3) või käesolevas eristandardis. Seetõttu ei kuulu EKSTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME jaoks standardid IEC 60601-2-7 ja IEC 60601-2-32 standardi IEC 60601-1 kolmanda väljaande raamistikku. Kõik integreeritud RÖNTGENTORUPLOKKE käsitlevad nõuded on kaetud käesoleva eristandardiga. Seetõttu ei ole standard IEC 60601-2-28 käesoleva rahvusvahelise standardi käsitlusalas olevatele EM-SEADMETELE kohaldatav, erand on vaid kohapeal vahetatavad RÖNTGENTORUPLOKID. MÄRKUS 9 Kollateraalstandardi IEC 60601-1-3 varasemates väljaannetes või eristandardis IEC 60601-2-28 sisaldunud erinõuded DENTAALSELE RÖNTGENSEADMELE on välja eraldatud ja võetud käesolevasse eristandardisse. MÄRKUS 10 Käesoleva eristandardi käsitlusalasse kuuluva RÖNTGENSEADME korral RÖNTGENTORUPLOKK on RÖNTGENMONOPLOKK. 201.1.2 Eesmärk Asendus: Selle eristandardi eesmärk on sätestada ESMASE OHUTUSE ja OLULISTE TOIMIMISNÄITAJATE erinõuded EKSTRAORAALSE DENTAALSE RADIOGRAAFIA EM-SEADMETELE. 201.1.3 Kollateraalstandardid Täiendus: Selles eristandardis viidatakse kohaldatavatele kollateraalstandarditele, mis on loetletud põhistandardi peatükis 2 ja selle eristandardi peatükis 201.2. Standardid IEC 60601-1-2 ja IEC 60601-1-3 on kohaldatavad nii, nagu on muudetud vastavalt peatükkide 202 ja 203 järgi. Standardid IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-10 ja IEC 60601-1-11 ei ole kohaldatavad. Kõik muud standardisarjas IEC 60601-1 välja antud kollateraalstandardid on kohaldatavad avaldatud tingimustel. MÄRKUS EKSTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME OPERAATORID on harjunud pigem selle eristandardi järgi nõutavate helisignaalidega kui standardis IEC 60601-1-8 kirjeldatud lähenemisviisiga. Seetõttu ei ole standard IEC 60601-1-8 kohaldatav. 201.1.4 Eristandardid Asendus: Standardisarja IEC 60601 eristandardid võivad muuta, asendada või tühistada põhistandardis või kollateraalstandardites sätestatud nõudeid käsitletava EM-SEADME liigi kohaselt, samuti lisada ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE muid nõudeid. Eristandardi nõuded on põhistandardi nõuete suhtes prioriteetsed. Käesolevas eristandardis osutatakse standardile IEC 60601-1 lühidalt kui põhistandardile. Kollateraalstandarditele osutatakse nende dokumendinumbrite järgi. Selles eristandardis kasutatav peatükkide ja jaotiste numeratsioon vastab sellele põhistandardis eesliitega „201“ (nt selle standardi peatükk 201.1 vastab põhistandardi peatüki 1 sisule) või kohaldatavas kollateraalstandardis eesliitega „20x“, kus „x“ on kollateraalstandardi dokumendinumbri viimane numbrikoht (nt selle eristandardi peatükk 202.4 vastab kollateraalstandardi 60601-1-2 peatüki 4 sisule, selle eristandardi peatükk 203.4 vastab kollateraalstandardi 60601-1-3 peatüki 4 sisule jne). Põhistandardi teksti ümberkorraldused on tähistatud järgmiste sõnadega: „Asendus“ tähendab, et põhistandardi või kohaldatava kollateraalstandardi peatükk või jaotis on täielikult asendatud selle eristandardi tekstiga. „Täiendus“ tähendab, et selle eristandardi tekst täiendab põhistandardi või kohaldatava kollateraalstandardi nõudeid. „Muudatus“ tähendab, et põhistandardi või kohaldatava kollateraalstandardi peatükki või jaotist on muudetud nii, nagu näitab selle eristandardi tekst. Põhistandardile täienduseks olevad jaotised, joonised ja tabelid on nummerdatud alates 201.101. Kuna põhistandardis on määratlused nummerdatud 3.1 kuni 3.139, on käesolevas standardis antud lisamääratlused nummerdatud alates 201.3.201. Uued lisad on tähistatud tähtedega AA, BB jne ning lisaloendid aa), bb) jne. Kollateraalstandardile täienduseks olevad jaotised, joonised ja tabelid on nummerdatud alates 20x, kus „x“ on kollateraalstandardi number, nt 202 standardi IEC 60601-1-2 puhul, 203 standardi IEC 60601-1-3 puhul jne. Väljend „see standard“ on kasutusel, et viidata korraga nii põhistandardile, kõikidele kohaldatavatele kollateraalstandarditele kui ka sellele eristandardile. Põhistandardi või asjakohase kollateraalstandardi peatükk või jaotis, kui sellele ei ole selles eristandardis vastavat peatükki ega jaotist, kuigi olles ilmselt ebaoluline, on kohaldatav ilma muudatusteta. Kui on ette nähtud, et põhistandardi või asjakohase kollateraalstandardi mistahes osa, kuigi olles oluline, ei ole kohaldatav, on seda selles eristandardis väljendatud.
*
*
*
PDF
19,32 € koos KM-ga
Paber
19,32 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-65:2013

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-65: Erinõuded intraoraalse dentaalse röntgenseadme esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtiv alates 05.02.2013
Põhitekst

EVS-EN 61262-7:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Elektrooptiliste röntgenkujutisvõimendite karakteristikud. Osa 7: Sageduskontrastsuskarakteristiku määramine
Uusim versioon Kehtiv alates 06.04.2006
Põhitekst

EVS-EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 06.10.2006
Muudatus

EVS-EN 60601-1-3:2008/A1:2013

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse nõuded diagnostilistele röntgenseadmetele
Kehtiv alates 05.08.2013