Tagasi

EVS-EN 82304-1:2017

Meditsiinitarkvara. Osa 1: Põhinõuded toote ohutusele

Üldinfo
Kehtiv alates 18.09.2017
Alusdokumendid
IEC 82304-1:2016; EN 82304-1:2017
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
18.09.2017
Põhitekst
IEC 82304-1:2016 applies to the safety and security of health software products designed to operate on general computing platforms and intended to be placed on the market without dedicated hardware, and its primary focus is on the requirements for manufacturers. It covers the entire lifecycle including design, development, validation, installation, maintenance, and disposal of health software products.
*
*
*
PDF
15,86 € koos KM-ga
Paber
15,86 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 02.03.2016