Tagasi

EVS-EN IEC 60601-2-50:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste valgusraviseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 03.08.2021
Alusdokumendid
IEC 60601-2-50:2020; EN IEC 60601-2-50:2021
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.60 Raviseadmed
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Muudatus
EN IEC 60601-2-50:2021/prA1:2022
03.08.2021
Põhitekst
03.01.2017
Muudatus
02.11.2011
Muudatus
07.08.2009
Põhitekst
IEC 60601-2-50:2020 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT, as defined in 201.3.203, also referred to as ME EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document, except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. IEC 60601-2-50:2020 specifies safety requirements for INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT, but alternate methods of compliance with a specific clause by demonstrating equivalent safety will not be judged as non-compliant if the MANUFACTURER has demonstrated in his RISK MANAGEMENT FILE that the RISK presented by the HAZARD has been found to be of an acceptable level when weighed against the benefit of treatment from the device.
IEC 60601-2-50:2020 does not apply to:
- devices supplying heat via BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use; for information, see IEC 60601-2-35;
- INFANT INCUBATORS; for information, see IEC 60601-2-19;
- INFANT TRANSPORT INCUBATORS; for information, see IEC 60601-2-20;
- INFANT RADIANT WARMERS; for information, see IEC 60601-2-21.
IEC 60601-2-50:2020 cancels and replaces the second edition published in 2009 and Amendment 1:2016. This edition constitutes a technical revision. IEC 60601-2-50:2020 includes the following significant technical change with respect to the previous edition: re-dating of normative references.
*
*
*
PDF
20,40 € koos KM-ga
Paber
20,40 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN IEC 60601-2-21:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2021
Põhitekst

EVS-EN IEC 60601-2-20:2020

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded imikute transpordiinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.10.2020
Muudatus

EVS-EN 60601-1:2006/A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtiv alates 01.11.2021
Muudatus

EVS-EN 60601-1-2:2015/A1:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Kehtiv alates 01.04.2021