Tagasi

EVS-EN IEC 80601-2-77:2021/A1:2023

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-77: Erinõuded robotiseeritud kirurgiliste seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo

Kehtiv alates 29.12.2023
Alusdokumendid
IEC 80601-2-77:2019/AMD1:2023; EN IEC 80601-2-77:2021/A1:2023
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.01 Meditsiinivarustus üldiselt 11.040.30 Kirurgiariistad ja materjalid
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.02.2024
Põhitekst + muudatus
EVS-EN IEC 80601-2-77:2021+A1:2023
29.12.2023
Muudatus
EVS-EN IEC 80601-2-77:2021/A1:2023
15.10.2021
Põhitekst
EVS-EN IEC 80601-2-77:2021
Amendment to EN IEC 80601-2-77:2021

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
12,20 € koos KM-ga
Paber
12,20 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN IEC 80601-2-77:2021+A1:2023

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-77: Erinõuded robotiseeritud kirurgiliste seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 01.02.2024
Põhitekst

EVS-EN IEC 80601-2-77:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-77: Erinõuded robotiseeritud kirurgiliste seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtiv alates 15.10.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO/IEC 23053:2023

Framework for Artificial Intelligence (AI) Systems Using Machine Learning (ML) (ISO/IEC 23053:2022)
Uusim versioon Kehtiv alates 17.07.2023
Põhitekst

CEN/CLC ISO/IEC/TR 24027:2023

Information technology - Artificial intelligence (AI) - Bias in AI systems and AI aided decision making (ISO/IEC TR 24027:2021)
Uusim versioon Kehtiv alates 29.12.2023
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles