Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 11137-2:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine

Üldinfo

Kehtiv alates 02.07.2015
Alusdokumendid
ISO 11137-2:2013; EN ISO 11137-2:2015

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.05.2023
Muudatus
02.05.2023
Põhitekst + muudatus
02.07.2015
Põhitekst
05.08.2013
Põhitekst

ISO 11137-2 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility. It also provides methods to substantiate using 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6.

ISO 11137-2 describes methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. This standard defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

The text of ISO 11135:2014 has been approved in Europe as EN ISO 11137-2:2015 without any changes.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile
Uusim versioon Kehtiv alates 02.07.2015
Muudatus

EVS-EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile. Muudatus 2: Jaotiste 4.3.4 and 11.2 parandamine
Uusim versioon Kehtiv alates 02.12.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 11137-3:2017

Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control (ISO 11137-3:2017)
Uusim versioon Kehtiv alates 02.08.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-1:2018

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine toodetel
Kehtiv alates 15.02.2018