Tagasi

EVS-EN ISO 11135:2014/A1:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks. Muudatus 1: Lisa E redaktsioon, üksikpartii vabasse ringlusse laskmine

Üldinfo
Kehtiv alates 02.12.2019
Alusdokumendid
ISO 11135:2014/Amd 1:2018; EN ISO 11135:2014/A1:2019

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
02.12.2019
Muudatus
04.08.2014
Põhitekst
EN ISO 11135:2014/A1:2019 modifies the European standard EN ISO 11135:2014.

EN ISO 11135 describes requirements for ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings. Compliance with EN ISO 11135 ensures products that meet the defined requirements for sterile products with a high degree of confidence.

The main text and the amendment can be found in the standard’s history.

In this amendment you can find:

— Relationship between EN ISO 11135 and the Essential Requirements of EU Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices,
— Relationship between EN ISO 11135 and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices,
— Relationship between EN ISO 11135 and the Essential Requirements of EU Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices,
— Relationship between EN ISO 11135 and the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745,
— Relationship between EN ISO 11135 and the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/746,
— Annex E (which specifies the release of a product from a single batch sterilization process).
*
*
*
PDF
13,20 € koos KM-ga
Paber
13,20 € koos KM-ga
Sirvi standardit 24 tunni jooksul: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11135:2014

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 04.08.2014
Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-1:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele
Kehtiv alates 03.02.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020