Tagasi

EVS-EN ISO 11737-1:2018+A1:2021

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine toodetel

Üldinfo
Kehtiv alates 01.07.2021
Alusdokumendid
ISO 11737-1:2018; EN ISO 11737-1:2018; ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021; EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.07.2021
Põhitekst + muudatus
01.07.2021
Muudatus
15.02.2018
Põhitekst
EN ISO 11737-1 kirjeldab nõuded tervishoiutoote pakendi peal või sees leiduvate eluvõimeliste mikroobsete populatsioonide loendamiseks ja iseloomustamiseks.

Steriilne tervishoiutoode ei sisalda eluvõimelisi mikroobe. Steriliseerimise eesmärk on teha mikroobne saaste toimetuks ja seeläbi muuta mittesteriilsed tooted steriilseteks.

Steriliseerimine on üks sellistest protsessidest, mille puhul ei ole tõhusust võimalikhilisema inspekteerimise või toote analüüsimise teel täielikult tõestada. Sel põhjusel valideeritakse steriliseerimisprotsesse, jälgitakse järjepidevalt selle protsessi tulemuslikkust ja hooldatakse seadmeid.

Terminit „biokoormus“ kasutatakse toote pinnal või sees oleva eluvõimelise mikroobse populatsiooni kirjeldamiseks. Biokoormus võib pärit olla näiteks toorainest, tootmiskeskkonnast, puhastusprotsessidest ja valmistoodete pakendamisest.

EN ISO 11737-1 kirjeldab nõuded biokoormuse määramiseks. Lisades antab standard suuniseid,
mis esitavad nõuetele vastavad sobilikud meetodid ja selgitavad neid.

Sellest konsolideeritud versioonist leiab:

— EN ISO 11737-1 ja määruse (EL) 2017/745 üldiste ohutus- ja toimivusnõuete vahelised seosed

— EN ISO 11737-1 ja määruse (EL) 2017/746 üldiste ohutus- ja toimivusnõuete vahelised seosed

Standardi põhitekst ja muudatus on leitavad standardi ajaloost.
*
*
*
PDF
27,60 € koos KM-ga
Paber
27,60 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 20417:2021

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020