EVS-EN ISO 11737-1:2018

ISO 11737-1 kirjeldab nõuded tervishoiutoote pakendi peal või sees leiduvate eluvõimeliste mikroobsete populatsioonide loendamiseks ja iseloomustamiseks. Steriilne tervishoiutoode ei sisalda eluvõimelisi mikroobe. Steriliseerimise eesmärk on teha mikroobne saaste toimetuks ja seeläbi muuta mittesteriilsed tooted steriilseteks. Steriliseerimine on üks sellistest protsessidest, mille puhul ei ole tõhusust võimalikhilisema inspekteerimise või toote analüüsimise teel täielikult tõestada. Sel põhjusel valideeritakse steriliseerimisprotsesse, jälgitakse järjepidevalt selle protsessi tulemuslikkust ja hooldatakse seadmeid.

Terminit „biokoormus“ kasutatakse toote pinnal või sees oleva eluvõimelise mikroobse populatsiooni kirjeldamiseks. Biokoormus võib pärit olla näiteks toorainest, tootmiskeskkonnast, puhastusprotsessidest ja valmistoodete pakendamisest. ISO 11737-1 kirjeldab nõuded biokoormuse määramiseks. Lisades antab standard suuniseid, mis esitavad nõuetele vastavad sobilikud meetodid ja selgitavad neid. Euroopas rahvusvahelise standardi tekst muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 11737-1 ja see asendab standardit EN ISO 11737-1:2006.