Tagasi

EVS-EN ISO 11737-1:2018

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine toodetel

Üldinfo
Kehtiv alates 15.02.2018
Alusdokumendid
ISO 11737-1:2018; EN ISO 11737-1:2018
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.07.2021
Muudatus
01.07.2021
Põhitekst + muudatus
15.02.2018
Põhitekst
07.05.2009
Parandus
06.06.2006
Põhitekst
Selles dokumendis sätestatakse nõuded ja antakse suuniseid tervishoiutoote, koostisosa, tooraine või pakendi peal või sees leiduvate eluvõimeliste mikroobsete populatsioonide loendamiseks ja mikrobioloogiliseks iseloomustamiseks. MÄRKUS 1 Mikrobioloogilise iseloomustamise olemus ja ulatus sõltub biokoormuse andmete kasutusotstarbest. MÄRKUS 2 Juhiseid peatükkide 1 kuni 9 kohta vt lisa A. Seda dokumenti ei kohaldata viirusliku, prioonse ega algloomse kontaminatsiooni loendamise või tuvastamise suhtes. See hõlmab ka spongiformsete entsefalopaatiate, nagu skreipi, veiste spongiformse entsefalopaatia ja Creutzfeldti-Jakobi tõve tekitajate eraldamist ja tuvastamist. MÄRKUS 3 Viiruste ja prioonide inaktiveerimise kohta leiate suuniseid dokumentidest ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) ja ISO 13022. Seda dokumenti ei kohaldata tervishoiutoodete tootmiskeskkonna mikrobioloogilise seire suhtes.
*
*
*
PDF
22,86 € koos KM-ga
PDF redline
27,43 € koos KM-ga
Paber
22,86 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-11:2018

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 18.06.2018
Põhitekst

EVS-EN ISO 11137-2:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine
Uusim versioon Kehtiv alates 02.07.2015