Tagasi

EVS-EN ISO 11608-2:2022

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Double-ended pen needles (ISO 11608-2:2022)

Üldinfo
Kehtiv alates 17.05.2022
Alusdokumendid
ISO 11608-2:2022; EN ISO 11608-2:2022
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
17.05.2022
Põhitekst
03.05.2012
Põhitekst
This document specifies requirements and test methods for single-use, double-ended, sterile needles intended to be used with some needle-based injection systems (NISs) that use a non-integrated double-ended needle according to ISO 11608-1.
This document is not applicable to the following:
—    needles for dental use;
—    pre-attached syringe needles;
—    hypodermic needles;
—    needles intended for different routes of administration (e.g. intravenous, intrathecal, intraocular);
—    materials that form the medicinal product contact surfaces of the primary container closure.
However, while this document is not intended to directly apply to these needle products, it does contain requirements and tests methods that can be used to help design and evaluate them.
NOTE       Needles provided by the manufacturer integrated into the fluid path or container are covered in ISO 11608‑3, and hypodermic needles provided separately are covered in ISO 7864.
*
*
*
PDF
23,18 € koos KM-ga
PDF redline
30,13 € koos KM-ga
Paber
23,18 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11608-1:2022

Nõelinfusiooni süsteemid meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Nõelinfusiooni süsteemid
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2022
Põhitekst

EVS-EN ISO 11608-3:2022

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Containers and integrated fluid paths (ISO 11608-3:2022)
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2022
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021