Tagasi

EVS-EN ISO 10555-1:2023

Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:2023)

Üldinfo
Kehtiv alates 15.12.2023
Alusdokumendid
ISO 10555-1:2023; EN ISO 10555-1:2023
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.12.2023
Põhitekst
02.01.2018
Muudatus
05.08.2013
Põhitekst
ISO 10555-1 specifies general requirements for intravascular catheters, supplied sterile and intended for single use, for any application. ISO 10555-1 does not apply to intravascular catheter accessories. The text of ISO 10555-1:2023 has been approved in Europe as EN ISO 10555-1:2023 without any changes.

Some of the changes in the standard are:

— added clarification on requirements and added new ones (Clause 4),

— added text on “Nominal inside diameter for some applications” (Clause 5),

— added test details in the instructions for use for power injection (Clause 6),

— clarified Annex B and Annex D,

— introduced alternative test method using a constant flowrate source (Annex G),

— added new Annex I for alternative leakage under pressurization using air pressure and added new Annex J for rationale.
*
*
*
PDF
23,18 € koos KM-ga
PDF redline
30,13 € koos KM-ga
Paber
23,18 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 14644-4:2022

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up (ISO 14644-4:2022)
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2022
Põhitekst

EVS-EN ISO 10555-4:2023

Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (ISO 10555-4:2023)
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2023
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-1:2020+A11+A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2023
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-2:2020+A11+A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2023