Tagasi

EVS-EN ISO 11607-1:2020+A11+A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele

Üldinfo
Kehtiv alates 15.11.2023
Alusdokumendid
ISO 11607-1:2019; EN ISO 11607-1:2020; EN ISO 11607-1:2020/A11:2022; EN ISO 11607-1:2020/A1:2023; ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.30 Steriilne pakendamine
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.11.2023
Põhitekst + muudatus
01.11.2023
Muudatus
01.07.2022
Muudatus
01.07.2022
Põhitekst + muudatus
03.02.2020
Põhitekst
ISO 11607-1 describes requirements and test methods for materials, preformed sterile and sterile barrier systems, and packaging systems. This standard can be used by anyone in the healthcare industry or healthcare facilities.

The process of designing and developing a packaging system for terminally sterilized medical devices is a complicated and critical endeavour. The device components and the packaging system should be combined to create a sterile medical device that performs efficiently, safely and effectively in the hands of the user. This text also includes an amendment A1 and A11.

The main text and the amendment can be found separately from the standard’s history. The international standard has been approved in Europe as EN ISO 11607-1:2020 without any changes and it supersedes EN ISO 11607-1:2017.
*
*
*
PDF
39,04 € koos KM-ga
Paber
39,04 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-2:2020+A11+A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-17:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Meditsiiniseadme osade toksikoloogilise riski hindamine
Uusim versioon Kehtiv alates 01.12.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-10:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Naha sensibiliseerimise katsed
Uusim versioon Kehtiv alates 01.03.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020