Tagasi

EVS-EN 868-5:2018

Lõppsteriliseeritud meditsiiniseadme pakend. Osa 5: Poorsest materjalist ning plastkilest valmistatud sulgurpaunad ja rullribad. Nõuded ja katsemeetodid

Üldinfo
Kehtiv alates 03.01.2019
Alusdokumendid
EN 868-5:2018
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.30 Steriilne pakendamine
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
03.01.2019
Põhitekst
07.08.2009
Põhitekst
Selles dokumendis kirjeldatakse katsemeetodeid ja kriteeriume sulgurpaunale ja rullribale, mis on valmistatud standardisarja EN 868 osale 2, 3, 6, 7, 9 või 10 vastavast poorsest materjalist ja peatükile 4 vastavast plastkilest. Sellist sulgurpauna ja rullriba kasutatakse steriiltõkkesüsteemina ja/või pakendsüsteemina, mis on mõeldud lõppsteriliseeritud meditsiiniseadme steriilsuse säilitamiseks kuni selle kasutuskohani. Erinevalt üldnõuetest, mida kirjeldatakse standardites EN ISO 11607-1 ja EN ISO 11607-2, käsitleb standardisarja EN 868 see osa käesoleva dokumendiga kaetud toodetele spetsiifilisi materjale, katsemeetodeid ja kriteeriume. Standardisarja EN 868 selles osas käsitletavad materjalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
*
*
*
PDF
14,00 € koos KM-ga
PDF redline
16,80 € koos KM-ga
Paber
14,00 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-1:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele
Kehtiv alates 03.02.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-2:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Kehtiv alates 03.02.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-1:2018

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine toodetel
Kehtiv alates 15.02.2018
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020