Tagasi

EVS-EN ISO 11607-1:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele

Üldinfo
Kehtiv alates 03.02.2020
Alusdokumendid
ISO 11607-1:2019; EN ISO 11607-1:2020
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.30 Steriilne pakendamine
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
03.02.2020
Põhitekst
02.08.2017
Põhitekst
This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations. It does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture. It does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a contaminated medical device during transportation of the item to the site of reprocessing or disposal.
*
*
*
PDF
20,50 € koos KM-ga
PDF redline
24,60 € koos KM-ga
Paber
20,50 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-2:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Uusim versioon Kehtiv alates 03.02.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

EVS-EN 868-5:2018

Lõppsteriliseeritud meditsiiniseadme pakend. Osa 5: Poorsest materjalist ning plastkilest valmistatud sulgurpaunad ja rullribad. Nõuded ja katsemeetodid
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2019