Tagasi

EVS-EN ISO 11607-1:2020/A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele. Muudatus 1: Riskihalduse rakendamine

Üldinfo
Kehtiv alates 01.11.2023
Alusdokumendid
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023; ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.30 Steriilne pakendamine

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.11.2023
Põhitekst + muudatus
01.11.2023
Muudatus
01.07.2022
Põhitekst + muudatus
03.02.2020
Põhitekst
EN ISO 11607-1 describes requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 modifies the European standard EN ISO 11607-1:2020. The main text of this standard can be found in the standard’s history.

In this amendment you can find:

— the relationship between EN ISO 11607-1 and the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745,

— the relationship between EN ISO 11607-1 and the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/746,

— Annex F (normative) which covers risk management topics,

— Annex G (informative) which covers risk management for medical device packaging and gives rationale for the requirements.
*
*
*
PDF
24,40 € koos KM-ga
Paber
24,40 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Muudatus

EVS-EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Kehtiv alates 01.11.2023
Muudatus

EVS-EN ISO 10993-18:2020/A1:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18: Meditsiiniseadme materjalide keemiline iseloomustamine riskihaldusprotsessis. Muudatus 1: Määramatusteguri leidmine
Kehtiv alates 15.08.2023
Muudatus

EVS-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine
Kehtiv alates 02.05.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-17:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Meditsiiniseadme osade toksikoloogilise riski hindamine
Uusim versioon Kehtiv alates 01.12.2023