Tagasi

EVS-EN ISO 10993-18:2020/A1:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18: Meditsiiniseadme materjalide keemiline iseloomustamine riskihaldusprotsessis. Muudatus 1: Määramatusteguri leidmine

Üldinfo
Kehtiv alates 15.08.2023
Alusdokumendid
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022; EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
Direktiivid või määrused
2017/745 Meditsiiniseadmed

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.08.2023
Muudatus
15.08.2023
Põhitekst + muudatus
15.06.2020
Põhitekst
The main text and the consolidated version which consists of the main text and the amendment can be found in the standard’s history. EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 modifies the European standard EN ISO 10993-18:2020.

In this amendment, you can find the relationship between EN ISO 10993-18:2020 and the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745.
*
*
*
PDF
12,20 € koos KM-ga
Paber
12,20 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-10:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Naha sensibiliseerimise katsed
Uusim versioon Kehtiv alates 01.03.2023
Muudatus

EVS-EN ISO 11607-1:2020/A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele. Muudatus 1: Riskihalduse rakendamine
Kehtiv alates 01.11.2023
Muudatus

EVS-EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Kehtiv alates 01.11.2023
Muudatus

EVS-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine
Kehtiv alates 02.05.2023