Tagasi

EVS-EN ISO 11607-1:2017

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele

Üldinfo
Kehtetu alates 03.02.2020
Alusdokumendid
EN ISO 11607-1:2017; ISO 11607-1:2006; ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.30 Steriilne pakendamine
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
03.02.2020
Põhitekst
02.08.2017
Põhitekst
04.08.2014
Muudatus
EVS-EN ISO 11607-1:2009/A1:2014
07.08.2009
Põhitekst
EVS-EN ISO 11607-1:2009
ISO 11607-1:2006 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. ISO 11607-1:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. ISO 11607-1:2006 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations. ISO 11607-1:2006 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
*
*
*
PDF
19,32 € koos KM-ga
Paber
19,32 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-2:2017

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile
Kehtetu alates 03.02.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 01.10.2021
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 1041:2008+A1:2013

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta
Kehtetu alates 17.05.2021