Tagasi

EVS-EN ISO 13408-6:2021

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid

Üldinfo
Kehtiv alates 01.06.2021
Alusdokumendid
ISO 13408-6:2021; EN ISO 13408-6:2021
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.06.2021
Põhitekst
02.04.2013
Muudatus
03.08.2011
Põhitekst
This document specifies the requirements for and provides guidance on the specification, selection, qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems related to aseptic processing of health care products and processing of cell-based health care products. This document does not specify requirements for restricted access barrier systems (RABS). This document does not supersede or replace national regulatory requirements such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendia requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions. This document does not specify requirements for isolators used for sterility testing; however, some of the principles and information in this document could be applicable to this application. This document does not define biosafety containment requirements.
*
*
*
PDF
19,32 € koos KM-ga
Paber
19,32 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2011
Põhitekst

EVS-EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2011
Põhitekst

EVS-EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2011
Põhitekst

EVS-EN 12322:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid
Uusim versioon Kehtiv alates 01.01.2000