Tagasi

EVS-EN ISO 15194:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule

Üldinfo
Kehtiv alates 06.11.2009
Alusdokumendid
ISO 15194:2009; EN ISO 15194:2009
Direktiivid või määrused
98/79/EC In vitro meditsiinivahendid

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN ISO 15194
06.11.2009
Põhitekst
Põhitekst
This International Standard specifies requirements for certified reference materials and the content of their supporting documentation, in order for them to be considered of higher metrological order in accordance with ISO 17511. It is applicable to certified reference materials classifiable as primary measurement standards, secondary measurement standards and international conventional calibrators that function either as calibrators or trueness control materials. This International Standard also provides requirements on how to collect data for value determination and how to present the assigned value and its measurement uncertainty. This International Standard applies to certified reference materials with assigned values of differential or rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities. This International Standard does not apply to reference materials that are parts of an  in vitro diagnostic measuring system, although it is possible that many elements are helpful.
*
*
*
PDF
17,08 € koos KM-ga
Paber
17,08 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 15193:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele
Uusim versioon Kehtiv alates 06.11.2009
Põhitekst

EVS-EN 13975:2003

Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid
Uusim versioon Kehtiv alates 01.05.2003
Põhitekst

EVS-EN 13612:2002

In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine
Uusim versioon Kehtiv alates 01.09.2002
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks
Uusim versioon Kehtiv alates 02.11.2011