Tagasi

EVS-EN ISO 80601-2-61:2011

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-61: Erinõuded meditsiiniotstarbelise pulssoksümeetri esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtetu alates 15.02.2019
Alusdokumendid
ISO 80601-2-61:2011; EN ISO 80601-2-61:2011
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.02.2019
Põhitekst
04.05.2011
Põhitekst
Põhitekst
EVS-EN ISO 9919:2009
Üldise standardi jaotis 1.1 on asendatud järgnevaga: Seda rahvusvahelist standardit kohaldatakse inimeste peal kasutamiseks mõeldud PULSSOKSÜMEETRI (edaspidi EM-SEADE) ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE. See hõlmab mistahes TAVAKASUTUSEKS vajalikke osi, sealhulgas PULSSOKSÜMEETRI MONITORI, PULSSOKSÜMEETRI ANDURIT ja ANDURI PIKENDUSJUHET. Antud nõudeid kohaldatakse ka ÜMBERTÖÖDELDUD PULSSOKSÜMEETRILE, sealhulgas PULSSOKSÜMEETRI MONITORID, PULSSOKSÜMEETRI ANDURID ja ANDURI PIKENDUSJUHTMED. PULSSOKSÜMEETRI sihtotstarbeline kasutamine hõlmab nii tervishoiuasutuses kui ka PATSIENDI KODUSES RAVIKESKKONNAS muuhulgas arteriaalse vere hapnikuküllastuse ja pulsisageduse hindamist. Rahvusvahelist standardit ei kohaldata laboratoorsetel uuringutel kasutatavale PULSSOKSÜMEETRILE ega ka oksümeetritele, mis eeldavad PATSIENDI vereproovi võtmist. Kui peatükk või alajaotis on konkreetselt ette nähtud kohaldamiseks ainult EM-SEADMELE või ainult EM-SÜSTEEMIDELE, siis nii selle peatüki või alajaotise pealkiri ja sisu ka viitavad. Kui see nii ei ole, kohaldatakse peatükki või alajaotist nii EM-SEADMELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE. Selles standardis ei hõlmata selle standardi käsitlusala raames EM-SEADME või EM-SÜSTEEMIDE kavandatavale füsioloogilisele funktsioonile omaseid OHTUSID konkreetsete nõudmistega, välja arvatud jaotises 201.11 ja üldise standardi alajaotistes 7.2.13 ja 8.4.1. MÄRKUS Vaata ka üldise standardi jaotist 4.2. Seda standardit võib kohaldada PULSSOKSÜMEETRILE ja selle TARVIKUTELE, mida kasutatakse haiguse, vigastuse või puude kompenseerimiseks või leevendamiseks. Seda rahvusvahelist standardit ei kohaldata PULSSOKSÜMEETRILE, mis on ette nähtud üksnes lootel kasutamiseks. Seda rahvusvahelist standardit ei kohaldata SpO2 väärtusi kuvavatele väljaspool PATSIENDIKESKKONDA asuvatele kaug- ja alluvseadmetele (sekundaarseadmetele).
*
*
*
PDF
26,58 € koos KM-ga
Paber
26,58 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-47:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 08.06.2015
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-27:2014

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektrokardiograafiliste seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 03.09.2014
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-25:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-25: Erinõuded elektrokardiograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 04.11.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 80601-2-56:2012

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-56: Erinõuded kehatemperatuuri mõõtmise kliiniliste termomeetrite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtetu alates 02.08.2017