EVS-EN ISO 80601-2-61:2011

Üldise standardi jaotis 1.1 on asendatud järgnevaga:
Seda rahvusvahelist standardit kohaldatakse inimeste peal kasutamiseks mõeldud PULSSOKSÜMEETRI (edaspidi EM-SEADE) ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE. See hõlmab mistahes TAVAKASUTUSEKS vajalikke osi, sealhulgas PULSSOKSÜMEETRI MONITORI, PULSSOKSÜMEETRI ANDURIT ja ANDURI PIKENDUSJUHET.
Antud nõudeid kohaldatakse ka ÜMBERTÖÖDELDUD PULSSOKSÜMEETRILE, sealhulgas PULSSOKSÜMEETRI MONITORID, PULSSOKSÜMEETRI ANDURID ja ANDURI PIKENDUSJUHTMED.
PULSSOKSÜMEETRI sihtotstarbeline kasutamine hõlmab nii tervishoiuasutuses kui ka PATSIENDI KODUSES RAVIKESKKONNAS muuhulgas arteriaalse vere hapnikuküllastuse ja pulsisageduse hindamist.
Rahvusvahelist standardit ei kohaldata laboratoorsetel uuringutel kasutatavale PULSSOKSÜMEETRILE ega ka oksümeetritele, mis eeldavad PATSIENDI vereproovi võtmist.
Kui peatükk või alajaotis on konkreetselt ette nähtud kohaldamiseks ainult EM-SEADMELE või ainult EM-SÜSTEEMIDELE, siis nii selle peatüki või alajaotise pealkiri ja sisu ka viitavad. Kui see nii ei ole, kohaldatakse peatükki või alajaotist nii EM-SEADMELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE.
Selles standardis ei hõlmata selle standardi käsitlusala raames EM-SEADME või EM-SÜSTEEMIDE kavandatavale füsioloogilisele funktsioonile omaseid OHTUSID konkreetsete nõudmistega, välja arvatud jaotises 201.11 ja üldise standardi alajaotistes 7.2.13 ja 8.4.1.
MÄRKUS  Vaata ka üldise standardi jaotist 4.2.
Seda standardit võib kohaldada PULSSOKSÜMEETRILE ja selle TARVIKUTELE, mida kasutatakse haiguse, vigastuse või puude kompenseerimiseks või leevendamiseks.
Seda rahvusvahelist standardit ei kohaldata PULSSOKSÜMEETRILE, mis on ette nähtud üksnes lootel kasutamiseks.
Seda rahvusvahelist standardit ei kohaldata SpO2 väärtusi kuvavatele väljaspool PATSIENDIKESKKONDA asuvatele kaug- ja alluvseadmetele (sekundaarseadmetele).