Tagasi

ISO/TS 11137-4:2020

Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 4: Guidance on process control

Üldinfo
Kehtiv alates 30.06.2020
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
30.06.2020
Põhitekst
This document provides additional guidance to that given in ISO 11137-3 on meeting the requirements specified in ISO 11137-1, ISO 11137-2 and ISO/TS 13004 for the establishment and control of a radiation sterilization process using gamma, electron beam, and X-irradiation.
*
*
*
PDF
254,36 € koos KM-ga
Paber
254,36 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11137-3:2017

Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control (ISO 11137-3:2017)
Uusim versioon Kehtiv alates 02.08.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 01.10.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-3:2014

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 07.11.2014
Põhitekst

ISO 10993-10:2010

Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
Kehtetu alates 16.11.2021