Tagasi

EVS-EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus

Üldinfo
Kehtetu alates 15.06.2020
Alusdokumendid
ISO 10993-18:2005; EN ISO 10993-18:2009
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.06.2020
Põhitekst
07.08.2009
Põhitekst
Põhitekst
EVS-EN ISO 10993-18:2005
This part of ISO 10993 describes a framework for the identification of a material and the identification and quantification of its chemical constituents. The chemical characterization information generated can be used for a range of important applications, for example: - As part of an assessment of the overall biological safety of a medical device (ISO 10993-1 and 14971). - Measurement of the level of a leachable substance in a medical device in order to allow the assessment of compliance with the allowable limit derived for that substance from health based risk assessment (ISO 10993-17). - Judging equivalence of a proposed material to a clinically established material. - Judging equivalence of a final device to a prototype device to check the relevance of data on the latter to be used to support the assessment of the former. - Screening of potential new materials for suitability in a medical device for a proposed clinical application.
*
*
*
PDF
14,00 € koos KM-ga
Paber
14,00 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine
Uusim versioon Kehtiv alates 07.08.2009
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-10:2013

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010)
Uusim versioon Kehtiv alates 07.10.2013
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid
Uusim versioon Kehtiv alates 07.08.2009
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-9:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik
Kehtetu alates 15.10.2021