Tagasi

ISO 10993-1:2009

Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Üldinfo
Kehtetu alates 17.08.2018
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
17.08.2018
Põhitekst
Põhitekst
Põhitekst
ISO 10993-1:2003
ISO 10993-1:2009 describes: - the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; - the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; - the evaluation of existing relevant data from all sources; - the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; - the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; - the assessment of the biological safety of the medical device.
*
*
*
PDF
64,06 € koos KM-ga
Paber
64,06 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Muudatus

EVS-EN 60601-1:2006/A11:2011

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtetu alates 02.03.2016
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2012

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded
Kehtetu alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtetu alates 02.01.2020
Põhitekst

IEC 60601-2-37:2015

Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
Uusim versioon Kehtiv alates 08.06.2015