Tagasi

ISO 10993-12:2012

Biological evaluation of medical devices -- Part 12: Sample preparation and reference materials

Üldinfo
Kehtetu alates 20.01.2021
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
20.01.2021
Põhitekst
29.06.2012
Põhitekst
Põhitekst
ISO 10993-12:2007
ISO 10993-12:2012 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing in biological systems in accordance with one or more parts of ISO 10993. Specifically, ISO 10993-12:2012 addresses the following:

test sample selection;
selection of representative portions from a device;
test sample preparation;
experimental controls;
selection of, and requirements for, reference materials;
preparation of extracts.

ISO 10993-12:2012 is not applicable to live cells, but can be relevant to the material or device components of combination products containing live cells.
*
*
*
PDF
79,98 € koos KM-ga
Paber
79,98 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

ISO 10993-16:2017

Biological evaluation of medical devices -- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Uusim versioon Kehtiv alates 16.05.2017
Põhitekst

ISO 10993-11:2017

Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity
Uusim versioon Kehtiv alates 14.09.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-15:2009

Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine
Kehtetu alates 01.06.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-11:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks
Kehtetu alates 18.06.2018