Tagasi

ISO 10993-16:2017

Biological evaluation of medical devices -- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

Üldinfo

Kehtiv alates 16.05.2017
Tegevusala (ICS grupid)
11.100.20 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
16.05.2017
Põhitekst
ISO 10993-16:2017
Põhitekst
ISO 10993-16:2010
ISO 10993-16:2017 provides principles on designing and performing toxicokinetic studies relevant to medical devices. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
125,87 € koos KM-ga
Paber
125,87 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 681 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 14155:2020

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava
Uusim versioon Kehtiv alates 02.10.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-18:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18: Meditsiiniseadme materjalide keemiline iseloomustamine riskihaldusprotsessis
Kehtiv alates 15.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-23:2021

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 23: Kontaktärrituskatsed
Uusim versioon Kehtiv alates 15.04.2021

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine
Kehtetu alates 01.12.2023
Põhitekst

ISO/TS 17200:2013

Nanotechnology -- Nanoparticles in powder form -- Characteristics and measurements
Kehtetu alates 03.09.2020
Põhitekst

ISO 10993-11:2017

Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity
Uusim versioon Kehtiv alates 14.09.2017
Põhitekst

ISO 10993-17:2002

Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Kehtetu alates 13.09.2023

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles