Tagasi

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation

Üldinfo
Kehtiv alates 20.01.2021
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
20.01.2021
Põhitekst
This document specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation. The tests are designed to predict and classify the irritation potential of medical devices, materials or their extracts according to ISO 10993-1 and ISO 10993-2.
This document includes:
- pre-test considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure;
- details of in vitro and in vivo irritation test procedures;
- key factors for the interpretation of the results.
*
*
*
PDF
254,36 € koos KM-ga
Paber
254,36 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid
Uusim versioon Kehtiv alates 07.08.2009
Põhitekst

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
Uusim versioon Kehtiv alates 16.11.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 10993-7:2008+A1:2022

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest
Uusim versioon Kehtiv alates 01.02.2022