Tagasi

ISO 11040-4:2024

Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

Üldinfo

Kehtiv alates 03.06.2024
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.25 Süstlad, nõelad ja kateetrid
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
03.06.2024
Põhitekst
ISO 11040-4:2024
02.04.2015
Põhitekst
ISO 11040-4:2015
This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as relevant test methods.
This document also specifies components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling.
This document is applicable to
—     tubing-glass barrels (single-chamber design) for injection preparations, and
—     sterilized subassembled syringes ready for filling.
Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are intended for single use only.
Components to complete the subassembled syringe, such as plunger stopper and plunger rod, are outside the scope of this document.
NOTE            National or regional regulations such as Ph.Eur., USP, or JP can apply.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
259,08 € koos KM-ga
Paber
259,08 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 2 MB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 80369-7:2021

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2021)
Uusim versioon Kehtiv alates 01.06.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 10555-1:2023

Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:2023)
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 10555-1:2013

Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 15.12.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 80369-20:2015

Väikese läbimõõduga ühendusliitmikud vedeliku ja gaasiga töötavatele meditsiiniseadmetele. Osa 20: Üldised katsemeetodid
Kehtetu alates 16.12.2024

Teised on ostnud veel

Põhitekst

ISO 11040-8:2016

Prefilled syringes -- Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes
Uusim versioon Kehtiv alates 04.11.2016
Põhitekst

ISO 11040-5:2012

Prefilled syringes -- Part 5: Plunger stoppers for injectables
Uusim versioon Kehtiv alates 20.01.2012
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-1:2020+A11+A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2023

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles