Tagasi

ISO/TS 10993-19:2020

Biological evaluation of medical devices -- Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

Üldinfo
Kehtiv alates 12.03.2020
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
12.03.2020
Põhitekst
19.05.2006
Põhitekst
This document provides a compilation of parameters and test methods that can be useful for the identification and evaluation of the physical, i.e. physico-chemical, morphological and topographical (PMT) properties of materials in finished medical devices. Such an assessment is limited to those properties that are relevant to biological evaluation and the medical device's intended use (clinical application and duration of use) even if such properties overlap with clinical effectiveness. This document does neither address the identification or quantification of degradation products nor the evaluation of the physico-chemical properties of the degraded materials, which are covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15. Chemical characterization of materials is covered by ISO 10993-18. The ISO 10993 series is not applicable when the material or device is not in contact with the body directly or indirectly.
*
*
*
PDF
97,19 € koos KM-ga
Paber
97,19 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

ISO 10993-18:2020

Biological evaluation of medical devices -- Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
Uusim versioon Kehtiv alates 13.01.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine
Uusim versioon Kehtiv alates 07.08.2009
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-16:2017

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Degradatsiooni produktide ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu kava
Uusim versioon Kehtiv alates 18.12.2017