Tagasi

EVS-EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 02.03.2016
Alusdokumendid
EN 60601-1:2006; IEC 60601-1:2005; EN 60601-1:2006/AC:2010; EN 60601-1:2006/A1:2013; EN 60601-1:2006/A12:2014; EN 60601-1:2006/AC:2014; IEC 60601-1/Amd 1:2012; IEC 60601-1/Amd 1/Cor 1:2014; IEC 60601-1/Cor 1:2006; IEC 60601-1/Cor 2:2007
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Muudatus
EN 60601-1:2006/prA2:2019
02.03.2016
Põhitekst + muudatus
05.06.2014
Põhitekst + muudatus
03.05.2012
Parandus
EVS-EN 60601-1:2006+A11:2011/AC:2012
04.04.2012
Põhitekst + parandus
Käesolev rahvusvaheline standard kehtib ELEKTRILISTE MEDITSIINISEADMETE ja ELEKTRILISTE MEDITSIINI-SÜSTEEMIDE (edaspidi EM-SEADMETE ja EM-SÜSTEEMIDE) ESMASE OHUTUSE ja OLULISTE TOIMIMISNÄITAJATE kohta. Juhul kui mingi jaotis või alajaotis on spetsiaalselt ette nähtud kohaldamiseks üksnes EM-SEADMETELE või üksnes EM-SÜSTEEMIDELE, on seda vastavas jaotises või alajaotises öeldud. Kui nii pole öeldud, on see jaotis või alajaotis asjakohaselt kohaldatav nii EM-SEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE. OHUD, mis on omased käesoleva standardi käsitlusalas oleva EM-SEADME või EM-SÜSTEEMI ettenähtud füsioloogilisele toimele, ei ole käesolevas standardis kaetud spetsiifiliste nõuetega, v.a alajaotistes 7.2.13 ja 8.4.1. MÄRKUS 1 Vt ka 4.2. kustutatud tekst Standardisari IEC 60601 ei ole kohaldatav: — standardisarjaga IEC 61010 kaetud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele, mis ei lange EM-SEADME määratluse alla [61]; — standardisarjaga ISO 14708 kaetud aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete siirdatavatele osadele [69]; või — standardiga ISO 7396-1 kaetud meditsiinilise gaasi torusüsteemidele [68]. MÄRKUS 2 ISO 7396-1 sätestab IEC 60601-1-8 nõuded teatud jälgimis- ja ALARMSIGNAALIDELE. * EE MÄRKUS IEC 61010 (kõik osad). Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. * EE MÄRKUS ISO 14708-1. Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
*
*
*
PDF
49,19 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Uusim versioon Kehtiv alates 03.12.2015
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 07.05.2015
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2017