Skip to main content
Tagasi

EVS-EN 62353:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Elektriliste meditsiiniseadmete korraline kontroll ja remondijärgne kontroll

Üldinfo

Kehtetu alates 02.07.2015
Alusdokumendid
IEC 62353:2007; EN 62353:2008
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.07.2015
Põhitekst
07.03.2008
Põhitekst
Seda rahvusvahelist standardit kohaldatakse standardile IEC 60601-1 vastavate ELEKTRILISTE MEDITSIINISEADMETE ja ELEKTRILISTE MEDITSIINISÜSTEEMIDE, edaspidi EM-SEADMED ja EM-SÜSTEEMID, või nende seadmete või süsteemide osade kontrollimiseks enne KASUTUSELEVÕTTU, TEHNILISE HOOLDUSE, ÜLEVAATUSE, TEENINDUSTÖÖDE ajal ja REMONDIjärgselt või KORRALISEL KONTROLLIL, et hinnata EM-SEADMETE või EM-SÜSTEEMIDE või nende osade ohutust. Seadmete jaoks, mis ei ole ehitatud standardile IEC 60601-1 vastavalt, võib neid nõudeid kasutada, võttes arvesse seadmete projekteerimise ohutusnorme ja kasutusjuhendis olevat teavet.
See standard sisaldab tabeleid piirväärtustega standardi IEC 60601-1 eri väljaannetest. Selle standardi eesmärk on mõõtmismeetodite rakendamine sõltumatult väljaandest, millele vastavalt EM-SEADMED või EM-SÜSTEEMID on projekteeritud.
See standard sisaldab:
— „üldnõudeid“, mis sisaldavad üldist laadi jaotisi, ja
— „erinõudeid“, edasised jaotised, mis käsitlevad EM-SEADMETE ja EM-SÜSTEEMIDE eritüüpe ja mida rakendatakse koos „Üldnõuetega“.
MÄRKUS 1 Sellel etapil ei ole erinõudeid.
See standard ei ole sobilik hindamaks, kas EM-SEADMED või EM-SÜSTEEMID või mis tahes teised seadmed järgivad oma konstruktsiooni poolest asjakohaseid standardeid.
See standard ei määratle nõudeid EM-SEADMETE või EM-SÜSTEEMIDE REMONDILE, osade vahetamisele ja ÜMBERTEGEMISELE.
MÄRKUS 2 Kogu TOOTJA juhistele vastavalt sooritatud TEHNILINE HOOLDUS, ÜLEVAATUS, TEENINDUSTÖÖD ja REMONT säilitab vastavuse standardile, mida on kasutatud seadme konstrueerimisel. Vastasel juhul tuleb vastavust kohaldatavatele nõuetele hinnata ja kontrollida.
Seda standardit saab kohaldada ka REMONDIjärgsel kontrollil. Testide ulatus tuleb määratleda vastavalt teostatud tööde mahule ja TOOTJA juhistele.
Selle standardi eesmärk ei ole määratleda KORRALISE KONTROLLI välpa. Kui TOOTJA ei ole selliseid välpasid määratlenud, võib välpade kehtestamise jaoks kasutada lisa F.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

IEC TR 60788:2004

Medical electrical equipment - Glossary of defined terms
Uusim versioon Kehtiv alates 17.02.2004
Põhitekst

IEC TR 62296:2009

Considerations of unaddressed safety aspects in the second edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements
Uusim versioon Kehtiv alates 22.01.2009
Põhitekst

IEC TR 62348:2012

Assessment of the impact of the most significant changes in Amendment 1 to IEC 60601-1:2005 and mapping of the clauses of IEC 60601-1:2005 to the previous edition
Uusim versioon Kehtiv alates 12.12.2012
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2012

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded
Kehtetu alates 02.03.2016