Tagasi

EVS-EN 62353:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Elektriliste meditsiiniseadmete korraline kontroll ja remondijärgne kontroll

Üldinfo
Kehtiv alates 02.07.2015
Alusdokumendid
IEC 62353:2014; EN 62353:2014
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.07.2015
Põhitekst
07.03.2008
Põhitekst
Käesolevat rahvusvahelist standardit kohaldatakse standardile IEC 60601-1:1988 (teine väljaanne) ja selle muudatustele ning standardile IEC 60601-1:2005 (kolmas väljaanne) ja selle muudatustele vastavate ELEKTRILISTE MEDITSIINISEADMETE ja ELEKTRILISTE MEDITSIINISÜSTEEMIDE, edaspidi EM-SEADMED ja EM-SÜSTEEMID, või nende seadmete või süsteemide osade kontrollimiseks enne KASUTUSELEVÕTTU, TEHNILISE HOOLDUSE, ÜLEVAATUSE, TEENINDUSTÖÖDE ajal ja pärast REMONTI või KORRALISEL KONTROLLIL, et hinnata EM-SEADMETE või EM-SÜSTEEMIDE või nende osade ohutust. Seadmete jaoks, mis ei ole ehitatud standardi IEC 60601-1 kohaselt, võib neid nõudeid kasutada, võttes arvesse seadmete projekteerimise ohutusnorme ja kasutusjuhendis olevat teavet. Käesolev standard sisaldab tabeleid piirmääradega standardi IEC 60601-1 eri väljaannetest. Käesoleva standardi eesmärk on mõõtemeetodite rakendamine sõltumatult väljaandest, mille kohaselt EM-SEADMED või EM-SÜSTEEMID on projekteeritud. Käesolev standard sisaldab: — üldnõudeid, mis sisaldavad üldist laadi jaotisi, ja — erinõudeid, edasised jaotised, mis käsitlevad EM-SEADMETE ja EM-SÜSTEEMIDE eritüüpe ning mida rakendatakse koos üldnõuetega. MÄRKUS Sellel etapil ei ole erinõudeid. Käesolev standard ei ole sobilik hindamaks, kas EM-SEADMED või EM-SÜSTEEMID või mis tahes teised seadmed järgivad oma konstruktsiooni poolest asjakohaseid standardeid. Käesolev standard ei ole kohaldatav EM-SÜSTEEMIDE koostamiseks. EM-SÜSTEEMIDE koostamiseks vt standardi IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 peatükki 16. Käesolev standard ei määratle nõudeid EM-SEADMETE või EM-SÜSTEEMIDE REMONDILE, osade vahetamisele ega ÜMBERTEGEMISELE. Kogu TOOTJA juhiste kohaselt tehtud TEHNILINE HOOLDUS, ÜLEVAATUS, TEENINDUSTÖÖD ja REMONT säilitab vastavuse standardile, mida on kasutatud seadme konstrueerimisel. Vastasel juhul tuleks kohaldatavatele nõuetele vastavust hinnata ja kontrollida enne käesoleva standardi testide tegemist. Käesolevat standardit saab kohaldada ka REMONDIjärgsel kontrollil. Standard IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 nõuab, et TOOTJA võtab ühe RISKIHALDUSPROTSESSI osana arvesse seda, kuidas on tagatud EM-SEADME või EM-SÜSTEEMI ohutus toote eluea jooksul. Osana riskihaldusprotsessist võib TOOTJA olla ära näidanud TEHNILISE HOOLDUSE protseduurid. See hõlmab EM-SEADME või EM-SÜSTEEMI jaoks asjakohaste testide määratlemist. TOOTJA võib olla määratlenud vajalikud mõõteseadistused ja -meetodid, kaasa arvatud kasutusjuhendites või muus KAASNEVAS DOKUMENTATSIOONIS toodud toimimisnäitajate kindlustamise testid. Käesolev standard sätestab järjepidevad testprotseduurid. Käesoleva standardi eesmärk ei ole kindlaks määrata KORRALISE KONTROLLI välpa. Kui TOOTJA ei ole selliseid välpasid määranud, võib välpade kehtestamise jaoks kasutada lisa F. Elektripaigaldise, kaasa arvatud raviruumide TOITEVÕRGU ja sellega seotud kaabelduse testimine on käesolevast standardist välja jäetud. Need testid on hõlmatud standardis IEC 60364-7-710 või võrdväärsetes rahvuslikes standardites.
*
*
*
PDF
22,86 € koos KM-ga
Paber
22,86 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Kehtiv alates 03.12.2015
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020