Tagasi

EVS-EN ISO 10993-4:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega

Üldinfo
Kehtetu alates 02.06.2017
Alusdokumendid
ISO 10993-4:2002 + Amd 1:2006; EN ISO 10993-4:2009

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 90/385/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: 
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 93/42/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: 
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.06.2017
Põhitekst
07.08.2009
Põhitekst
Põhitekst
EVS-EN ISO 10993-4:2003
Muudatus
EVS-EN ISO 10993-4:2003/A1:2006
This part of ISO 10993 provides general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood. It describes a) a classification of medical and dental devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993-1, b) the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood, c) the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests. Detailed requirements for testing cannot be specified because of limitations in the knowledge and precision of tests for interactions of devices with blood. This part of ISO 10993 describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device.
*
*
*
PDF
19,32 € koos KM-ga
Paber
19,32 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-11:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks
Kehtetu alates 18.06.2018
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus
Kehtetu alates 15.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-6:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks
Kehtetu alates 03.01.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid
Uusim versioon Kehtiv alates 07.08.2009