EVS-EN ISO 11137-1:2026

1.1 Selles dokumendis määratakse kindlaks meditsiiniseadmete kiirgussteriliseerimise protsessi väljatöötamise, valideerimise ja tavakontrolli nõuded.
MÄRKUS  Kuigi dokument on piiratud meditsiiniseadmetega, saab seda kohaldada ka muudele toodetele ja seadmetele.
Selles dokumendis on hõlmatud kiirgusprotsessid, milles rakendatakse kiirgureid, kasutades:
a) radionukliidi ⁶⁰Co või ¹³⁷Cs;
b) kiirtekimpu elektrongeneraatorist; või
c) kiirtekimpu röntgengeneraatorist.
1.2 See dokument ei ole kohaldatav viiruste või spongiformsete entsefalopaatiate, näiteks skreipi, veiste spongiformse entsefalopaatia ja Creutzfeldti-Jakobi tõve tekitajate inaktiveerimise protsessidele.
MÄRKUS  Teave selliste protsesside kohta vt ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 13022 ja ICH Q5A.
1.2.1 Selles dokumendis ei täpsustata meditsiiniseadme steriilsena ettenägemise nõudeid.
MÄRKUS  Piirkondlikud ja rahvuslikud nõuded võivad meditsiiniseadmeid ette näha steriilsetena. Vt näiteks
EN 556-1 või ANSI/AAMI ST67.
1.2.2 Selles dokumendis ei sätestata kvaliteedijuhtimissüsteemi meditsiiniseadmete tootmise kõigi etappide juhtimiseks.
MÄRKUS  Selles dokumendis ei nõuta täieliku kvaliteedijuhtimissüsteemi olemasolu tootmise ajal, kuid kvaliteedijuhtimissüsteemi elemendid, mis on minimaalselt vajalikud steriliseerimisprotsessi juhtimiseks, on normatiivselt viidatud tekstis sobivates kohtades (vt eriti peatükk 4). Tähelepanu juhitakse kvaliteedijuhtimissüsteemide standarditele (vt ISO 13485), mis kontrollivad meditsiiniseadmete tootmise kõiki etappe, sealhulgas steriliseerimisprotsessi. Meditsiiniseadmete piirkondlikud ja riiklikud regulatsioonid võivad nõuda täieliku kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamist ja selle süsteemi hindamist kolmanda osapoole poolt.
1.2.3 Selles dokumendis ei nõuta bioloogiliste indikaatorite kasutamist kiiritussteriliseerimise valideerimiseks või seireks ega farmakopöa steriilsustesti tegemist toote väljalaskel.
1.2.4 Selles dokumendis ei sätestata kiiritusrajatiste projekteerimise ja käitamisega seotud tööohutuse nõudeid.
MÄRKUS  Mõnes riigis võivad kehtida kiirgusega seotud tööohutuse ohutusnõuded.
1.2.5 Selles dokumendis ei sätestata kasutatud või taastöödeldud seadmete steriliseerimise nõudeid.