ISO 11137-1 määratakse kindlaks meditsiiniseadmete kiirgussteriliseerimise protsessi väljatöötamise, valideerimise ja tavakontrolli nõuded. Kuigi dokument on piiratud meditsiiniseadmetega, saab seda kohaldada ka muudele toodetele ja seadmetele.
ISO 11137-1 on hõlmatud kiirgusprotsessid, milles rakendatakse kiirgureid, kasutades:
a) radionukliidi 60Co või 137Cs,
b) kiirtekimpu elektrongeneraatorist või
c) kiirtekimpu röntgengeneraatorist.
ISO 11137-1 ei ole kohaldatav viiruste või spongiformsete entsefalopaatiate, näiteks skreipi, veiste spongiformse entsefalopaatia ja Creutzfeldti-Jakobi tõve tekitajate inaktiveerimise protsessidele.
ISO 11137-1:
— ei täpsustata meditsiiniseadme steriilsena ettenägemise nõudeid,
— ei sätestata kvaliteedijuhtimissüsteemi meditsiiniseadmete tootmise kõigi etappide juhtimiseks,
— ei nõuta bioloogiliste indikaatorite kasutamist kiiritussteriliseerimise valideerimiseks või seireks ega farmakopöa steriilsustesti tegemist toote väljalaskel,
— ei sätestata kiiritusrajatiste projekteerimise ja käitamisega seotud tööohutuse nõudeid,
— ei sätestata kasutatud või taastöödeldud seadmete steriliseerimise nõudeid.
Rahvusvaheline standard on Euroopas ilma muudatusteta avaldatud standardina EN ISO 11137-1:2026.
