Tagasi

EVS-EN ISO 22442-2:2020

Meditsiiniseadmed, mis on valmistatud kasutades loomseid kudesid ja nende derivaate. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitlemise ohje

Üldinfo
Kehtiv alates 31.12.2020
Alusdokumendid
ISO 22442-2:2020; EN ISO 22442-2:2020
Direktiivid või määrused
93/42/EEC Meditsiinivahendid
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
31.12.2020
Põhitekst
05.01.2016
Põhitekst
This document specifies requirements for controls on the sourcing, collection, and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing materials of animal origin other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442‑1. NOTE Selective sourcing is especially important for transmissible spongiform encephalopathy (TSE) risk management, i.e. when utilising animal tissue and/or their derivative originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink or cats. This document does not cover the utilization of human tissues in medical devices. This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
*
*
*
PDF
14,00 € koos KM-ga
PDF redline
16,80 € koos KM-ga
Paber
14,00 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 22442-1:2020

Meditsiiniseadmed, mis on valmistatud kasutades loomseid kudesid ja nende derivaate. Osa 1: Riskihalduse rakendamine
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

EVS-EN 17141:2020

Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control
Uusim versioon Kehtiv alates 01.09.2020