Tagasi

ISO 18113-1:2022

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements

Üldinfo

Kehtiv alates 06.10.2022
Tegevusala (ICS grupid)
11.100.10 In vitro diagnostikasüsteemid
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
06.10.2022
Põhitekst
ISO 18113-1:2022
09.12.2009
Põhitekst
ISO 18113-1:2009
This document defines concepts, establishes general principles, and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices.
This document does not address language requirements since that is the domain of national laws and regulations.
This document does not apply to:
a) IVD medical devices for performance evaluation (e.g. for investigational use only);
b) shipping documents;
c) material safety data sheets / Safety Data Sheets;
d) marketing information (consistent with applicable legal requirements).
.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
254,36 € koos KM-ga
Paber
254,36 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 2 MB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 02.11.2011
Põhitekst

EVS-EN ISO 23640:2015

In vitro diagnostilised meditsiiniseadmed. In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus (ISO 23640:2011)
Uusim versioon Kehtiv alates 02.07.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks
Uusim versioon Kehtiv alates 02.11.2011
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: In vitro diagnostika instrumendid professionaalseks kasutuseks
Uusim versioon Kehtiv alates 02.11.2011

Teised on ostnud veel

Põhitekst

ISO 18113-2:2022

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
Uusim versioon Kehtiv alates 06.10.2022
Põhitekst

ISO 18113-3:2022

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
Uusim versioon Kehtiv alates 06.10.2022
Põhitekst

EVS-EN ISO 14155:2020

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava
Uusim versioon Kehtiv alates 02.10.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO/IEC 27001:2023

Infoturve, küberturve ja privaatsuskaitse. Infoturbe halduse süsteemid. Nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 15.08.2023

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles