Tagasi

CEN/TR 17223:2018

Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

Üldinfo
Kehtiv alates 02.04.2018
Alusdokumendid
CEN/TR 17223:2018
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.04.2018
Põhitekst
This Technical Report provides guidance on the relationship between the requirements in the European Regulations for Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Devices and EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
*
*
*
PDF
26,58 € koos KM-ga
Paber
26,58 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020
Põhitekst

CEN ISO/TR 20416:2020

Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (ISO/TR 20416:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 01.09.2020
Põhitekst

ISO 13485 - Medical devices

ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide
Uusim versioon Kehtiv alates 22.09.2017