Tagasi

EVS-EN 45502-1:2015

Implantaadid kirurgias. Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded ohutusele, märgistusele ja tootja antavale informatsioonile

Üldinfo
Kehtiv alates 08.06.2015
Alusdokumendid
EN 45502-1:2015
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
08.06.2015
Põhitekst
01.04.2000
Põhitekst
This Part 1 of EN 45502 specifies requirements that are generally applicable to ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES. NOTE 1 For particular types of ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES, these general requirements are supplemented or modified by the requirements of particular standards which form additional parts of this European Standard. The tests that are specified in EN 45502 are type tests and are to be carried out on samples of an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE to show compliance. This Part 1 of EN 45502 is applicable not only to ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES that are electrically powered but also to those powered by other energy sources (for example by gas pressure or by springs). This Part 1 of EN 45502 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES. NOTE 2 The terminology used in this European Standard is intended to be consistent with the terminology of Directive 90/385/EEC. NOTE 3 In this European Standard, terms printed in small capital letters are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in small capital letters unless the concept thus qualified is also defined.
*
*
*
PDF
21,60 € koos KM-ga
Paber
21,60 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN 45502-2-3:2010

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele
Uusim versioon Kehtiv alates 06.04.2010
Põhitekst

EVS-EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Uusim versioon Kehtiv alates 03.12.2015
Muudatus

EVS-EN 60601-1-6:2010/A1:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
Kehtiv alates 08.06.2015
Põhitekst

EVS-EN 60601-1-6:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
Kehtiv alates 07.06.2010