Tagasi

EVS-EN 60601-1-10:2008+A1+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele

Üldinfo
Kehtiv alates 17.08.2021
Alusdokumendid
IEC 60601-1-10:2007; EN 60601-1-10:2008; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013; EN 60601-1-10:2008/A1:2015; IEC 60601-1-10:2007/A2:2020; EN 60601-1-10:2008/A2:2021
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
17.08.2021
Põhitekst + muudatus
03.08.2021
Muudatus
08.06.2015
Muudatus
09.06.2008
Põhitekst
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. This collateral standard specifies requirements for the development (analysis, design, VERIFICATION and VALIDATION) of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER (PCLC) as part of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM (PCLCS) to control at least one PATIENT VARIABLE (i.e. a PHYSIOLOGIC VARIABLE) in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. EXAMPLE A PATIENT VARIABLE can be a measure of body chemistry (e.g. electrolytes or blood glucose value), a physical property (e.g. body temperature, electrophysiologic characteristic, hemodynamic quantity), or a pharmaceutical concentration. This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive, fuzzy, neural networks. This collateral standard does not specify: − additional mechanical requirements; or − additional electrical requirements. This collateral standard applies to a closed-loop controller (see Figure 1) that sets the CONTROLLER OUTPUT VARIABLE in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured PHYSIOLOGIC VARIABLE by relating it to the REFERENCE VARIABLE. A closed-loop controller that maintains a physical or chemical VARIABLE, using feedback that is not measured from a PATIENT, is outside the scope of this standard.
*
*
*
PDF
21,60 € koos KM-ga
Paber
21,60 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-12:2015+A1:2020

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-12: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded kiirabiteenustes kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.10.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-11:2015+A1:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-6:2010+A1+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-8:2007+A1+A11+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele alarmsüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2021