Tagasi

EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 01.11.2021
Alusdokumendid
EN 60601-1:2006; IEC 60601-1:2005; EN 60601-1:2006/AC:2010; EN 60601-1:2006/A1:2013; EN 60601-1:2006/A12:2014; EN 60601-1:2006/AC:2014; IEC 60601-1/Amd 1:2012; IEC 60601-1/Amd 1/Cor 1:2014; IEC 60601-1/Cor 1:2006; IEC 60601-1/Cor 2:2007; EN 60601-1:2006/A2:2021; IEC 60601-1:2005/A2:2020
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.11.2021
Põhitekst + muudatus
01.11.2021
Muudatus
02.03.2016
Põhitekst + muudatus
08.04.2010
Parandus
08.12.2006
Põhitekst + parandus
Käesolev rahvusvaheline standard kehtib ELEKTRILISTE MEDITSIINISEADMETE ja ELEKTRILISTE MEDITSIINISÜSTEEMIDE (edaspidi EM-SEADMETE ja EM-SÜSTEEMIDE) ESMASE OHUTUSE ja OLULISTE TOIMIMISNÄITAJATE kohta. Juhul kui mingi jaotis või alajaotis on spetsiaalselt ette nähtud kohaldamiseks üksnes EM-SEADMETELE või üksnes EM-SÜSTEEMIDELE, on seda vastavas jaotises või alajaotises öeldud. Kui nii pole öeldud, on see jaotis või alajaotis asjakohaselt kohaldatav nii EM-SEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE. OHUD, mis on omased käesoleva standardi käsitlusalas oleva EM-SEADME või EM-SÜSTEEMI ettenähtud füsioloogilisele toimele, ei ole käesolevas standardis kaetud spetsiifiliste nõuetega, v.a alajaotistes 7.2.13 ja 8.4.1. !MÄRKUS 1" Vt ka 4.2. !kustutatud tekst" !Standardisari IEC 60601 ei ole kohaldatav: — standardisarjaga IEC 61010 kaetud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele, mis ei lange EM-SEADME määratluse alla [61]; — standardisarjaga ISO 14708 kaetud aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete siirdatavatele osadele [69]; või — standardiga ISO 7396-1 kaetud meditsiinilise gaasi torusüsteemidele [68]. MÄRKUS 2 ISO 7396-1 sätestab IEC 60601-1-8 nõuded teatud jälgimis- ja ALARMSIGNAALIDELE." * EE MÄRKUS IEC 61010 (kõik osad). Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. * EE MÄRKUS ISO 14708-1. Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer.
*
*
*
PDF
47,16 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-2:2015+A1:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Uusim versioon Kehtiv alates 01.04.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-6:2010+A1+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2021