Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 10993-13:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine

Üldinfo

Kehtetu alates 04.10.2010
Alusdokumendid
ISO 10993-13:1998; EN ISO 10993-13:2009
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
04.10.2010
Põhitekst
Põhitekst
EVS-EN ISO 10993-13:1999
This part of ISO 10993 provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying andquantifying degradation products from finished polymeric medical devices ready for clinical use.This part of ISO 10993 describes two test methods to generate degradation products, an accelerated degradationtest as a screening method and a real-time degradation test. For materials which are intended to polymerize in situ,the set or cured polymer is used for testing. The data generated are used in the biological evaluation of the polymer.This part of ISO 10993 considers only those degradation products generated by a chemical alteration of the finishedpolymeric device. It is not applicable to degradation of the device induced during its intended use by mechanicalstress, wear or electromagnetic radiation.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
15,86 € koos KM-ga
Paber
15,86 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus
Kehtetu alates 15.06.2020
Muudatus

EVS-EN 60601-1-6:2010/A1:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
Kehtiv alates 08.06.2015
Põhitekst

EVS-EN 60601-1-11:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele
Kehtiv alates 08.06.2015
Muudatus

EVS-EN 62304:2006/A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 04.11.2015